1、維爾坦含NDMA問題解答？
公司維爾坦嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）要求進(jìn)行生產(chǎn)。華海藥業(yè)系公司三家纈沙坦原料藥供應(yīng)商之一，從華海藥業(yè)采購(gòu)的纈沙坦原料藥依據(jù)華海藥業(yè)提供的YBH01882012和《中國(guó)藥典》2015年版二部進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，均符合法定標(biāo)準(zhǔn)后方可放行投入生產(chǎn)。
華海藥業(yè)作為中國(guó)國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè),其產(chǎn)品一直以高質(zhì)量、高規(guī)格走在行業(yè)前列，并通過包括美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)際主流官方質(zhì)量認(rèn)證。出現(xiàn)NDMA的問題，主要是在華海藥業(yè)銷往海外纈沙坦原料藥中意外發(fā)現(xiàn)了一種極微量雜質(zhì)，美國(guó)、歐盟、中國(guó)都沒有對(duì)纈沙坦中這項(xiàng)雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)和控制，尚無人體數(shù)據(jù)表明其對(duì)人類具有確定的致癌性，所以國(guó)際癌癥研究所將這類物質(zhì)歸類為疑似致癌物。
NDMA存在于日常食物、飲料、煙草、橡膠制品等物質(zhì)當(dāng)中，甚至空氣、水、土壤均是其重要來源，而啤酒、熏制食品、魚肉、食品加工廠、化妝品廠也是其重點(diǎn)潛在釋放源。
維爾坦符合國(guó)家制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，EMA表示原料藥中存在NDMA是出乎意料的.公司出于對(duì)患者和客戶負(fù)責(zé)的態(tài)度,為預(yù)防可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，決定召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料生產(chǎn)的制劑。目前,我公司已經(jīng)在纈沙坦的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中增加NDMA檢測(cè)指標(biāo)(EMA推薦標(biāo)準(zhǔn))，合格后方可生產(chǎn)、放行、銷售。
2、NDMA雜質(zhì)如網(wǎng)傳的那樣致癌嗎？
世界衛(wèi)生組織的國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)，將致癌物質(zhì)進(jìn)行了分類。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)信息顯示，1類致癌物質(zhì)屬于確定會(huì)致癌的物質(zhì)，其中包括吸煙、吸二手煙、咸魚（中國(guó)式）等。而NDMA被歸為2A類致癌物。所謂2A類致癌物，是指在大劑量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持，但對(duì)人類致癌性沒有確切證據(jù)的物質(zhì)，和NDMA同屬于2A類的還包括溫度高于65度的熱飲、紅肉等物質(zhì)，以及晝夜節(jié)律打亂的輪班工作等行為。截止目前，國(guó)際上針對(duì)NDMA的致癌研究?jī)H限于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，尚無人體數(shù)據(jù)表明對(duì)人類具有確定的致癌性，所以國(guó)際癌癥研究所將這類物質(zhì)歸類為疑似致癌物。
3、我以前一直用維爾坦，那我需要停藥嗎？
在德國(guó)以及歐盟EMA的公告中提及，此次召回只是基于風(fēng)險(xiǎn)防范以及對(duì)患者負(fù)責(zé)的考慮，以便最大程度地降低患者風(fēng)險(xiǎn)。除非醫(yī)生建議停藥，否則建議患者不要停止治療。如有任何不良反應(yīng)或疑問，請(qǐng)咨詢醫(yī)生后再做決定。
維爾坦是非常有效的抗高血壓藥物，安全性好，副作用少見，眾多國(guó)際國(guó)內(nèi)級(jí)高血壓指南都推薦使用，是目前抗高血壓治療最主流的產(chǎn)品，除召回批次產(chǎn)品外，均可正常使用。建議不要輕易換藥。
首先不能突然停藥,長(zhǎng)期服用降壓藥的患者如果突然停止用藥,容易引起血壓的反跳增高,引起停藥綜合癥,主要表現(xiàn)為血壓突然升高,頭痛,頭暈,乏力等.有時(shí)會(huì)因?yàn)檠獕后E升引起腦血管意外.這是因?yàn)殚L(zhǎng)期的用藥導(dǎo)致機(jī)體產(chǎn)生對(duì)藥物的依賴性,突然停藥會(huì)產(chǎn)生反射性反應(yīng)；二是不要輕易換藥,降壓藥品種較多,作用的部位效果各異,副作用,適應(yīng)癥、禁忌各不相同,所以最好不要自行亂用或者換藥，藥物服用的任何調(diào)整均應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。
4、維爾坦是否可以退貨或換貨？
可以退貨或者換貨。我公司有三家合格的纈沙坦原料藥供應(yīng)商。我司獲悉浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出亞硝基二甲胺，為預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，公司已于2018年07月14日開始對(duì)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料生產(chǎn)的全部纈沙坦分散片（有效期內(nèi)）實(shí)施主動(dòng)召回，為保證此次面向患者的召回工作更加便捷高效，我司特委托阿里健康“碼上放心”通過“手機(jī)淘寶、天貓、支付寶、阿里健康A(chǔ)PP”等平臺(tái)開展召回事宜，患者可通過上述APP掃描[纈沙坦分散片]包裝盒上20為追溯條形碼（或中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼）識(shí)別是否為召回批次藥品，如掃描結(jié)果提示為“該藥品已經(jīng)召回，請(qǐng)勿使用”，即為本次召回藥品。患者憑借掃碼結(jié)果截圖和實(shí)物藥物，可至原購(gòu)買單位要求進(jìn)行召回處理，或聯(lián)系我司對(duì)產(chǎn)品批號(hào)是否為召回產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，并進(jìn)行召回相關(guān)事宜的后續(xù)處理。
5、對(duì)于我公司正在召回的維爾坦，您如果希望換貨或退貨，產(chǎn)生的費(fèi)用由我公司全部承擔(dān)，我們專門開通了熱線電話，專人負(fù)責(zé)該項(xiàng)事宜。
公司熱線電話：0451-57358759 0451-57351767
公司聯(lián)系郵箱：medisan1996@medisan.cn
聯(lián)系地址：哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)北京路中段
附
N-亞硝基二甲胺雜質(zhì)簡(jiǎn)介
根據(jù)此前媒體就纈沙坦雜質(zhì)事件采訪前美國(guó)FDA資深藥理毒理學(xué)審評(píng)員的新聞報(bào)道中可以看到，纈沙坦原料藥中發(fā)現(xiàn)的極微量亞硝基二甲胺（NDMA）實(shí)際上廣泛存在于日常食物、飲料、煙草、橡膠制品等物質(zhì)當(dāng)中，甚至空氣、水、土壤均是其重要來源，而啤酒、熏制食品、魚肉、食品加工廠、化妝品廠也是其重點(diǎn)潛在釋放源。
世界衛(wèi)生組織專門進(jìn)行癌癥研究的機(jī)構(gòu)，國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)，將致癌物質(zhì)進(jìn)行了分類。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)信息顯示， 1類致癌物質(zhì)屬于確定會(huì)致癌的物質(zhì)，其中包括吸煙、吸二手煙、咸魚（中國(guó)式）等。而NDMA被歸為2A類致癌物。所謂2A類致癌物，是指在大劑量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持，但對(duì)人類致癌性沒有確切證據(jù)的物質(zhì)，和NDMA同屬于2A類的還包括溫度高于65度的熱飲、紅肉等物質(zhì)，以及晝夜節(jié)律打亂的輪班工作等行為。截止目前，國(guó)際上針對(duì)NDMA的致癌研究?jī)H限于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，尚無人體數(shù)據(jù)表明對(duì)人類具有確定的致癌性，所以國(guó)際癌癥研究所將這類物質(zhì)歸類為疑似致癌物。同時(shí)，鼠類動(dòng)物產(chǎn)生腫瘤也是受劑量和時(shí)間雙重影響的結(jié)果。
在德國(guó)以及歐盟EMA的公告中均提及，雖然需要進(jìn)一步評(píng)估影響，但是并沒有急性患者風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)患者不必過度緊張。此次召回也只是基于風(fēng)險(xiǎn)防范以及對(duì)患者負(fù)責(zé)的考慮，以便最大程度地降低患者風(fēng)險(xiǎn)。另，除非醫(yī)生建議停藥，否則建議患者不要停止治療。如有任何不良反應(yīng)或疑問，請(qǐng)咨詢醫(yī)生后再做決定。
摘自--荷蘭瑞典官方信息（英文版）
關(guān)于召回的參考資料
1. 歐盟關(guān)于纈沙坦雜質(zhì)的進(jìn)展公告中指出：
“While further assessment is needed, there is no immediate risk and patients taking valsartan are advised not to stop their treatments unless they have been advised to do so by their pharmacist or doctor. Healthcare professionals should follow specific advice from national authorities concerning medicines in their country.
雖然需要進(jìn)一步的評(píng)估，但是并沒有即發(fā)性的風(fēng)險(xiǎn)，除非藥劑師或醫(yī)生建議停藥，建議服用纈沙坦的患者不要停止治療。醫(yī)療保健專業(yè)人員也應(yīng)遵循所在國(guó)的官方機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品的專門意見。”
2. 德國(guó)官方的公告中指出：
“在沒有咨詢醫(yī)生之前，在服用含有纈沙坦的藥物的患者不應(yīng)該停止用藥，因?yàn)椋ㄍＶ褂盟帲淼娘L(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于由于雜質(zhì)而引起的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)患者沒有急性風(fēng)險(xiǎn)。”
3. 國(guó)際癌癥研究所對(duì)于致癌物質(zhì)的分類：
https://www.cancer.org/cancer/cancer-causes/general-info/known-and-probable-human-carcinogens.html
4. 據(jù)諾華發(fā)言人Eric Althoff在7月6日的一封電子郵件中寫道：“在纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)的NDMA的含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于體內(nèi)該物質(zhì)的累計(jì)內(nèi)生量和通常的外部暴露量”。這種物質(zhì)可能在多大程度上增加人類患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)是不確定的。因此，在纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)的NDMA的量不會(huì)顯著增加服用藥物的患者的風(fēng)險(xiǎn)。
摘自--荷蘭瑞典官方信息（英文版）
5. 上述關(guān)于纈沙坦分散片患者的問答的部分內(nèi)容摘自鳳凰網(wǎng)財(cái)經(jīng)
（2018-07-09）
