| 藥品名稱(chēng) | 米氮平片 |
|---|---|
| 商品名 | 米爾寧 |
| 英文名 | Mirtazapine Tablets |
| 醫(yī)保種類(lèi) | 甲類(lèi) |
| 國(guó)家基藥 | 是 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060702、國(guó)藥準(zhǔn)字H20184125 |
| 包裝規(guī)格 | 15mg×20片/盒、30mg×10片/盒 |
| 適應(yīng)癥 | 用于抑郁癥的治療 |
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警示語(yǔ)
自殺傾向和抗抑郁藥
對(duì)抑郁癥（MDD）和其它精神障礙的短期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥增加了兒童、青少年和青年（<24歲）患者自殺的想法和實(shí)施自殺行為（自殺傾向）的風(fēng)險(xiǎn)。任何人如果考慮將本品或其它抗抑郁藥用于兒童、青少年或青年（<24歲），都必須在其風(fēng)險(xiǎn)和臨床需求之間進(jìn)行權(quán)衡。短期的臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示出，與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥會(huì)增加自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)；而在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥后，自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)有所降低。抑郁和某些精神障礙本身與自殺風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān)，必須密切觀察所有年齡患者使用抗抑郁藥治療開(kāi)始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向、行為的異常變化。應(yīng)建議家屬和看護(hù)者必須密切觀察并與醫(yī)生進(jìn)行溝通。本品未被批準(zhǔn)用于兒童患者（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[兒童用藥]）。
口服給藥。應(yīng)隨水吞服，不應(yīng)嚼碎。
成人：
有效劑量通常為每日15～45mg。治療起始劑量為15mg或30mg。通常在用藥一至二周后起效。當(dāng)服用藥物適量時(shí)，二至四周內(nèi)應(yīng)有療效。若效果不夠明顯，可將劑量增加直至最大劑量。若劑量增加二至四周后仍無(wú)作用，應(yīng)停止使用本品。
腎功能損害患者：
中重度腎功能損害（肌酐清除率＜40ml/min）患者對(duì)米氮平的清除率下降。中重度腎功能損害患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
肝功能損害患者：
肝功能損害患者對(duì)米氮平的清除率下降。肝功能損害患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量。由于尚未在重度肝功能損害患者中開(kāi)展研究，此類(lèi)人群使用本品時(shí)更應(yīng)特別小心（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
米氮平的清除半衰期為20～40小時(shí)，因此本品適于每日服用一次（最好在臨睡前服用）。本品也可分次服用（如早晚各一次，夜間應(yīng)服用較高劑量）。
患者應(yīng)連續(xù)服藥，充分治療至少6個(gè)月，以維持療效。
建議逐漸停藥，以防止撤藥癥狀發(fā)生（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
由于抑郁癥患者常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此有時(shí)較難區(qū)分哪些癥狀是因疾病本身所致，哪些癥狀是因米氮平治療所致。
在米氮平片隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，報(bào)道最常見(jiàn)的發(fā)生率超過(guò)5%的不良反應(yīng)包括：嗜睡、鎮(zhèn)靜、口干、體重增加、食欲增加、頭暈和疲乏。此外，根據(jù)在美國(guó)進(jìn)行的對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果，最常見(jiàn)的與米氮平使用有關(guān)（發(fā)生率為5%或以上）并且不同于安慰劑組患者發(fā)生率（米氮平治療的發(fā)生率至少是安慰劑治療的兩倍）的不良事件有：嗜睡、食欲增加、體重增加和頭暈。
所有在患者（包括非抑郁癥患者）中進(jìn)行的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)均對(duì)米氮平的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。薈萃分析（meta）包含了20個(gè)臨床試驗(yàn)，計(jì)劃的治療持續(xù)期最長(zhǎng)達(dá)12周，有1501名患者（134人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850名患者（79人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗(yàn)的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。
表1為不良反應(yīng)的分類(lèi)發(fā)生率，在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑組比較，米氮平片治療組中的不良反應(yīng)率較高，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并加入了自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)。自發(fā)報(bào)告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗(yàn)中的報(bào)告率而定。在米氮平隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未觀察到的，而自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)頻率歸類(lèi)為“頻率不詳”。
超敏：
對(duì)米氮平或本品任何輔料成份有超敏反應(yīng)者禁用。
單胺氧化酶抑制劑：
禁止將擬用于治療精神疾病的單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）與米氮平合并使用或者在停用米氮平14天內(nèi)的使用，因發(fā)生5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)升高。在擬用于治療精神疾病的MAOIs停藥后14天內(nèi)同樣禁用米氮平（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或靜脈應(yīng)用亞甲藍(lán)治療的患者使用米氮平，因?yàn)榘l(fā)生5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)升高（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
