圖 / 北京會場
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別在重慶和北京開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗（以下簡稱BE試驗）培訓。全國400多家藥物臨床試驗機構約2000人參加了培訓。
在培訓中，總局藥化注冊司負責人介紹了目前仿制藥質量和療效一致性評價積極穩(wěn)妥推進的情況。按照2016年3月國務院辦公廳發(fā)布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》以及總局的相關要求，藥品生產企業(yè)有取有舍地選擇品種，積極主動地購買參比制劑，全面細致地開展評價研究，對藥物臨床試驗機構開展BE試驗有迫切的需求。BE試驗是體內評價的最重要的方法，須嚴格按照GCP要求開展。藥化注冊司負責人強調，通過在試驗管理、規(guī)范性等方面全面加強能力建設，嚴控試驗風險，能有效提高試驗質量，保質保量做好BE試驗，保障仿制藥質量和療效一致性評價工作的順利完成。
國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局負責人要求醫(yī)療機構堅決落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的相關要求，統(tǒng)一思想，提高認識，科學嚴謹?shù)亟M織好BE試驗，重視試驗安全，切實提高醫(yī)院的科研能力和管理水平，更好地服務于臨床。
圖 / 重慶會場
總局藥審中心專家講解了BE試驗設計應遵循的法規(guī)和指南，說明了相關科學性和合理性考慮，強調了須重點關注的倫理學問題，以及參比制劑選擇等。臨床試驗機構專家介紹了試驗病房建設和運行管理要點，分享了常見問題和突發(fā)事件的處理方法，呼吁臨床試驗研究機構加入公益性的“臨床研究數(shù)據(jù)受試者數(shù)據(jù)庫”，實現(xiàn)受試者信息的聯(lián)網查詢，規(guī)避受試者重復參加試驗的風險，以提高受試者的依從性和試驗數(shù)據(jù)的準確性。合同研究組織專家交流了BE試驗數(shù)據(jù)管理和電子化管理系統(tǒng)的運行經驗。總局核查中心專家介紹了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中有關試驗條件、受試者篩選、知情同意書簽署等方面的情況，提醒藥物臨床試驗機構重視其中的問題。
