3月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。
藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關(guān)。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，藥品安全責(zé)任重于泰山，要求按照“四個(gè)最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。李克強(qiáng)總理要求建立最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度。黨中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）等重要文件，對(duì)藥品審評(píng)審批制度作出重大改革部署。2019年6月，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)兩部法律最新要求，國(guó)家藥監(jiān)局抓緊推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的修訂起草工作，并于11月29日將兩部規(guī)章的修訂草案送審稿報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審查。
市場(chǎng)監(jiān)管總局黨組、國(guó)家藥監(jiān)局黨組認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品、疫苗監(jiān)管改革的決策部署，堅(jiān)持以法治凝聚改革共識(shí)，在法治軌道上推進(jìn)藥品領(lǐng)域的各項(xiàng)改革創(chuàng)新，落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》的最新要求，按照《立法法》《規(guī)章制定程序條例》《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)章制定程序規(guī)定》，對(duì)兩部規(guī)章送審稿進(jìn)行了審查修改。在起草審查過程中，堅(jiān)持科學(xué)立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽取意見建議。針對(duì)修訂中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，專門組織專家評(píng)估，充分進(jìn)行研究論證。1月15日，總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過上述兩部規(guī)章。
起草修訂過程遵循的基本思路：
一是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”。嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住公共安全底線。
二是深化改革創(chuàng)新。全面實(shí)施上市許可持有人管理制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效審評(píng)審批流程。
三是突出問題導(dǎo)向。堅(jiān)持以人民為中心，借鑒國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍。對(duì)藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。
四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務(wù)，明確監(jiān)管部門的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。
修改的主要內(nèi)容包括：
一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。
二是優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類管理。
三是落實(shí)全生命周期管理要求。強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。
四是強(qiáng)化責(zé)任追究。細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。
作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，切實(shí)提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。
